ABSTRACT
El ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) es un experimento planificado, controlado y prospectivo, en el que una o más intervenciones son asignadas a participantes humanos, con el fin de evaluar los efectos sobre los resultados relacionados con la salud, como la eficacia y seguridad de tratamientos, procedimientos o ayudas diagnósticas para diferentes enfermedades. En los ECA se pueden medir diferentes desenlaces, ya sean clínicos, relacionados con el paciente o económicos. Un desenlace es un evento clínico, médico, quirúrgico o de cualquier índole, que busca medir la efectividad y seguridad del tratamiento o intervención que se desea evaluar en un ensayo clínico. La elección de uno o más dependerá de la naturaleza del estudio y de la pregunta que se desea responder. Así mismo, el uso de una amplia gama de ellos tiende a ser más informativo que la medida de uno solo, por lo que es importante reconocer cada uno de estos, para definir su correcta implementación en el ámbito de la investigación. Este estudio tiene como objetivo principal describir los diferentes tipos de desenlaces, los cuales se clasifican en nueve categorías: 1. Eficacia y seguridad; 2. Primario, coprimario, secundario y terciario; 3. Simple y compuesto; 4. Positivo y negativo; 5. Clínicamente significativo y subrogado; 6. Objetivo y subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas y conteos (sucesos); 8. Dicotómico y continuo; y 9. Tiempo fijo y tiempo calendario.
A randomized controlled trial (RCT) is a planned and controlled experiment. It is also a prospective study in which one or more interventions are assigned to human participants in order to assess the effects on health outcomes, such as the efficacy and safety of treatments and interventions for different diseases. Different outcomes, whether clinical, patient-related or economic, can be measured in RCTs. An outcome is a clinical, medical, surgical or any other event that seeks to measure the effectiveness and safety of the treatment or intervention to be evaluated in an RCT. The choice of one or more outcomes depends on the nature of the study and the question to be answered. Likewise, the use of a wide range of outcomes tends to be more informative than the measure of one alone. Therefore, it is important to recognize each of these to define their correct implementation in the field of clinical research. This study aims to describe the different types of outcomes, which are classified into nine categories: 1. Efficacy and safety; 2. Primary, coprimary, secondary and tertiary; 3. Simple and compound; 4. Positive and negative; 5. Clinically significant and subrogated; 6. Objective and subjective; 7. Single, repeated measures and counts (events); 8. Dichotomous and continuous; and 9. Fixed time and calendar time.
O ensaio clínico controlado aleatorizado (ECA) é um experimento planificado, controlado e prospectivo, no qual uma ou mais intervenções são designadas a participantes humanos, com o fim de avaliar os efeitos sobre os resultados relacionados com a saúde, como a eficácia e segurança de tratamentos, procedimentos ou ajudas diagnósticas para diferentes doenças. Nos ECA se podem medir diferentes desenlaces, já sejam clínicos, relacionados com o paciente ou económicos. Um desenlace é um evento clínico, médico, cirúrgico ou de qualquer índole, que busca medir a efetividade e segurança do tratamento ou intervenção que se deseja avaliar num ensaio clínico. A eleição de um ou mais dependerá da natureza do estudo e da pergunta que se deseja responder. Assim mesmo, o uso de una ampla gama deles tende a ser mais informativo que a medida de um só, por isso é importante reconhecer cada um destes, para definir sua correta implementação no âmbito da investigação. Este estudo tem como objetivo principal descrever os diferentes tipos de desenlaces, os quais se classificam em nove categorias: 1. Eficácia e segurança; 2. Primário, co-primário, secundário e terciário; 3. Simples e composto; 4. Positivo e negativo; 5. Clinicamente significativo e sub-rogado; 6. Objetivo e subjetivo; 7. Medidas únicas, repetidas e contagens (acontecimentos); 8. Dicotómico e contínuo; y 9. Tempo fixo e tempo calendário.
Subject(s)
Humans , Animals , Clinical Trial , Therapeutics , Efficacy , Prospective Studies , Measures of Association, Exposure, Risk or OutcomeABSTRACT
Objetivo: Comparar los promedios de consumo de oxígeno medido de manera indirecta entre militares con diagnóstico de enfermedad aguda de montaña (EAM) y militares sin diagnóstico utilizando criterios de la escala Lake Louise. Material y métodos: Estudio de casos y controles, con un período de recolección de datos comprendido entre el año 2008 y 2009 en una localidad ubicada a 3050 msnm, en Bogotá DC, Colombia. El estudio involucró la realización de una prueba de lanzadera de 20 metros para la medición del consumo de oxígeno indirecto (VO2 ) y VO2 ajustado por kilogramo (VO2 /kg) máximo, y la aplicación del cuestionario de Lake Louise para diagnóstico de Enfermedad Aguda de Montaña (EAM). Se obtuvieron 62 sujetos con EAM y 61 sin EAM, se realizó una descripción de las características demográficas y variables vitales realizando posteriormente un análisis bivariado de los datos obtenidos con las variables VO2 y VO2 /kg máximos. Resultados: De 123 sujetos, 62 fueron diagnosticados con EAM (casos) y 61 no presentaron la enfermedad (controles). La mayoría de los enfermos presentó una EAM de tipo leve (35%), la mediana de tiempo de exposición fue 10 días (RIQ:10). Del total de los sujetos, 30.1% tenían antecedente de tabaquismo. El antecedente de ascenso previo a una altitud mayor de 3050 msnm estuvo asociado de manera independiente a una menor probabilidad de desarrollar la enfermedad OR: 0,41 (IC95%: 0,19 - 0,87). Adicionalmente la ausencia de consumo de tabaco mostró un mayor riesgo de presentar la EAM. OR: 2,33 (IC95%:1,05 - 5,17) No existieron diferencias significativas del VO2 y VO2 /Kg máximos entre los sujetos con EAM y sujetos sin la enfermedad, con p=0,46 y p=0,34 respectivamente. Conclusión: La medición de VO2 máximo indirecto no muestra diferencias en sujetos con y sin EAM a 3050 msnm, el ascenso previo en altitud y el antecedente de consumo de cigarrillo se comportaron como factores protectores para el desarrollo de EAM. Se requieren estudios posteriores para corroborar los hallazgos de estos dos puntos específicos.
Background: To compare the average of indirectly measured oxygen consumption between military with acute mountain sickness (AMS) and military undiagnosed using the criteria of Lake Louise scale. Material and methods: A case control study with data collection between 2008 and 2009 on High Mountain 3050 MASL, Bogotá DC, Colombia. 20m-shuttle run test for measuring maximum indirect oxygen consumption (VO2 ) and VO2 per weight (VO(2)2/Kg) was performed. We applied the Louise questionnaire for diagnosis of acute mountain sickness. We got 62 individuals with AMS and 61 individuals without the disease. We made a description of the vital variables and then a bivariate analysis with vital and relevant medical history variables with the VO2 and VO2 /Kg as dependent variable. Results: Of 123 military, we got 62 individuals with AMS (cases) and 61 without the disease (controls), most of them with mild AMS (35%), with a median of exposure time of 10 days (QIR:10). Of the total, 30.1% had a history of smoking and the absence of cigarette consumption showed an OR: 2.33 CI 95% 1.05-5.17 with the presence of AMS. We calculated that the history of ascent to altitudes >3050 MASL has an OR: 0.41 (CI 95% 0.19-0.87) for the disease develop. No significant difference in maximum VO2 and VO2 /Kg between sick and healthy individuals with p=0.46 and p=0.34 were found respectively. Conclusion: The measurement of maximum indirect VO2 don`t show any difference in military with and without AMS at 3050 MASL, history of smoking and previous ascent in altitude are shown as important background for no developing symptoms of AMS. Further studies are needed to corroborate our findings of these two specific points.
Objetivo: comparar as médias de consumo de oxigênio medido indirectamente entre militares com a doença aguda montanha (EAM) e militar não diagnosticada utilizando o critério de escala Lake Louise. Métodos: Estudo de casos e controles com um período de recolha de dados entre 2008 e 2009 em uma aldeia situada 3050 metros acima do nível do mar, em Bogotá, Colômbia. O estudo envolveu a realização de um serviço de transporte de teste de 20 metros para medida indireta do consumo de oxigênio (VO2 ) e ajustados por VO2 quilo (VO2 / kg) máxima, ea aplicação de questionário Lake Louise para o diagnóstico de Doença Aguda Montanha (EAM). 62 indivíduos com EAM e 61 foram obtidos sem EAM, uma descrição das variáveis demográficas e vitais foram posteriormente realizar uma análise bivariada dos dados obtidos com as variáveis VO2 e VO2 / kg no máximo. Resultados: Dos 123 indivíduos, 62 foram diagnosticados com EAM (casos) e 61 não apresentaram a doença (controles). A maioria dos pacientes apresentou um EAM tipo leve (35%), o tempo de exposição mediano foi de 10 dias (IQR: 10). De todos os sujeitos, 30,1% tinham um histórico de tabagismo. A história da ascensão anterior acima de uma altitude de 3050 metros acima do nível do mar foi independentemente associada a uma menor probabilidade de desenvolver a doença OR: (IC 95%: ,19-0,87) 0,41. Além disso, não consumo de tabaco mostrou um maior risco de EAM. OR: 2,33 (95% CI: 1,05-5,17) Não houve diferenças significativas no VO2 e VO2 / kg pico entre indivíduos com EAM e indivíduos sem a doença, com p = 0,46 e p = 0,34 respectivamente. Conclusão: A medida da indireta VO2 máx não mostra nenhuma diferença em indivíduos com e sem EAM para 3050 m, a altitude e subida história prévia de tabagismo atuou como fatores de proteção para o desenvolvimento de EAM. Mais estudos são necessários para corroborar as conclusões destes dois pontos específicos.
Subject(s)
Humans , Adult , Oxygen Consumption , Tobacco Use Disorder , Colombia , Altitude Sickness , Military PersonnelABSTRACT
La Prueba de Ejercicio Cardio Pulmonar Integrada (PECPI) nos informa datos imposibles de obtener mediante otras pruebas y adicionalmente es la única prueba donde podemos evaluar el acoplamiento de los diferentes sistemas involucrados en el ejercicio, generalmente a su capacidad máxima.